2025年07月03日
□記者 何晴 張志新
一枚國產(chǎn)藥片，可將一位心血管疾病患者每月300-500元的花費降至100-150元，降幅超60%；將原本每日需分開服用的2-3片藥片，濃縮到每日1片，漏服率降低50%以上。它就是項城樂普藥業(yè)股份有限公司（簡稱樂普藥業(yè)）成功研發(fā)并上市的硫酸氫氯吡格雷阿司匹林片。這枚小小的藥片，不僅打破了心血管藥物領(lǐng)域的國際壟斷，彰顯了國產(chǎn)藥企的研發(fā)實力，更直接惠及數(shù)千萬中國心血管疾病患者。
這片藥承載著守護人民健康的使命。作為首批入選的河南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)合研發(fā)基金重大項目——“硫酸氫氯吡格雷阿司匹林片研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”旨在針對心血管疾病單方藥物氯吡格雷片和阿司匹林片，開展復(fù)方制劑關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，填補國內(nèi)市場空白，實現(xiàn)進口替代。新藥研發(fā)關(guān)卡重重、風(fēng)險極高，樂普藥業(yè)攻克關(guān)鍵技術(shù)的背后，蘊藏著哪些行業(yè)智慧？其成果又為周口發(fā)展帶來了什么？6月底，記者來到樂普藥業(yè)尋找答案。
在固體制劑車間內(nèi)包工位，硫酸氫氯吡格雷阿司匹林包衣片經(jīng)由下料軌道，精準落入成型泡罩內(nèi)；完成檢測后，藥片隨泡罩進入熱封工位完成密封。隨后，覆有鋁箔的PVC包裝材料進入批號信息打印環(huán)節(jié)，封裝完成的藥板經(jīng)導(dǎo)向輥進入沖裁工位，沖裁成規(guī)則藥板。身穿潔凈服的工作人員隨機抽檢藥板外觀，確認無誤后進入外包裝流程。一盒盒成品藥片順利完成生產(chǎn)，被快速裝箱后入庫，檢驗放行后進行出廠上市。
“硫酸氫氯吡格雷阿司匹林片制劑工藝比較復(fù)雜，技術(shù)難度高，并且原研公司申請了制劑專利，只有突破他們的技術(shù)瓶頸才能實現(xiàn)國內(nèi)首家的仿制藥申請?！惫腆w制劑車間主任李寧飛驕傲地告訴記者，公司通過自主開發(fā)“微丸包衣壓片技術(shù)”等4項關(guān)鍵技術(shù)，成功攻克國際專利保護的工藝難關(guān)，確保了產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與原研一致。截至2024年12月底，公司生產(chǎn)的硫酸氫氯吡格雷阿司匹林片國內(nèi)市場占有率達20.19%。
國產(chǎn)制藥的創(chuàng)新發(fā)展，在增進人民健康福祉的同時，正在成為區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展的新引擎。作為國內(nèi)獨家產(chǎn)品，硫酸氫氯吡格雷阿司匹林片成功打破了國外醫(yī)藥巨頭的市場壟斷，不僅為患者提供了更具性價比的治療選擇，更帶動了包括原料藥供應(yīng)、包裝材料生產(chǎn)等在內(nèi)的完整產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，為經(jīng)濟增長注入新動能。
經(jīng)濟效益顯著。該產(chǎn)品直接帶動企業(yè)新增銷售收入3284.44萬元，實現(xiàn)利稅1190.61萬元；通過工藝優(yōu)化，生產(chǎn)成本降低20%，生產(chǎn)效率提升15%，顯著增強了企業(yè)的市場競爭力。在科研投入方面，項目總投入達3967.78萬元，其中企業(yè)自籌資金占比高達89%，充分彰顯了企業(yè)堅持自主創(chuàng)新的決心。
行業(yè)影響深遠。該產(chǎn)品填補了國內(nèi)復(fù)方制劑的市場空白，其創(chuàng)新成果不僅為企業(yè)后續(xù)研發(fā)積累了寶貴經(jīng)驗，更通過技術(shù)輻射效應(yīng)帶動了產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)的協(xié)同發(fā)展，推動了整個心血管藥物行業(yè)的技術(shù)升級。目前，產(chǎn)品在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先水平，其產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用為提升我國心血管藥物研發(fā)水平作出了重要貢獻。
從2022年11月取得藥品注冊批件到2024年12月底生產(chǎn)硫酸氫氯吡格雷阿司匹林片2950萬片，樂普藥業(yè)能取得如今的收獲并非偶然，持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和深度的產(chǎn)學(xué)研合作是關(guān)鍵。“我們堅持創(chuàng)新驅(qū)動，每年拿出銷售收入3%以上的資金用于科技研發(fā)，力爭每年獲批三個以上新品種。”樂普藥業(yè)運營總監(jiān)尚云飛表示，“目前在化學(xué)藥物研發(fā)的基礎(chǔ)上，公司還正在開展生物類似藥的開發(fā)，投資3億元新上多肽類似藥項目進展順利，未來將成為新的利潤增長點，為周口經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展注入新動能?！雹?1
